Sem prova de eficácia, STJ desobriga SUS a fornecer remédio mais caro do mundo

Via @consultor_juridico | Sem comprovação da eficácia e da imprescindibilidade do tratamento médico pleiteado, não há como obrigar o SUS a custear o medicamento, ainda que esteja devidamente registrado na Anvisa e tenha sido prescrito pelo profissional que acompanha o paciente.

Assim entendeu a 2ª Turma do Superior Tribunal de Justiça, que negou provimento ao recurso especial ajuizado pelos pais de uma criança portadora de amiotrofia muscular espinhal tipo 1, que esperavam fazer o tratamento com o Zolgensma, o "remédio mais caro do mundo".

A medicação, que ficou famosa pelo alto custo, foi aprovada pela Anvisa em agosto de 2020, um mês depois de a Presidência da República zerar sua alíquota de importação para facilitar a aquisição por estados e municípios.

O remédio é usado para tratar a amiotrofia muscular espinhal tipo 1, uma rara doença degenerativa que interfere na capacidade do corpo humano de produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores.

Os autores da ação pleitearam que a União pagasse o tratamento da criança, estimado em R$ 12 milhões. A dose única teria o potencial de deter completamente o avanço da doença, permitindo o desenvolvimento do paciente.

Até o surgimento do Zolgensma, o único tratamento para a amiotrofia muscular espinhal era baseado em terapias e no medicamento Spinraza, que é fornecido pelo SUS e serve para retardar temporariamente a evolução da doença. Para isso, o paciente passa por aplicações a cada quatro meses, ao custo de R$ 250 mil por ampola.

Para os autores da ação, o Zolgensma é imprescindível. Segundo eles, trata-se da única opção de cura disponível, além de apresentar uma vantagem econômica para o poder público: apesar do elevado custo, ele desobriga o SUS a pagar por quatro doses anuais do Spinraza pelo resto da vida do paciente.

Ao analisar o caso, porém, as instâncias ordinárias entenderam que, por um lado, não está comprovada a eficácia do Zolgensma. Essa conclusão se baseia em nota técnica do Hospital Israelita Albert Einsten, em estudo da Comissão Nacional para a Incorporação de Tecnologias em Saúde (Conitec), e parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês.

Isso porque as evidências científicas de resultados do remédio são, até o momento, preliminares e relacionadas a pacientes que receberam a dose da medicação antes dos seis meses de idade — o filho dos autores da ação tinha um ano e oito meses na data em que ela foi ajuizada.

Por outro lado, considerou-se que o menor não está desassistido pela rede pública de saúde para o tratamento adequado e possível da doença, inclusive porque o Spinraza tem mostrado bons resultados, apesar de paliativos. 

"Ainda que a terapia gênica represente uma inovação, não há evidências científicas sobre a eficácia e eficiência da droga que justifiquem impor o poder público de financiá-lo individualmente, sobretudo diante das cifras elevadíssimas de seu custo, obstáculo não só para pacientes, mas também para qualquer sistema público de saúde", concluiu o Tribunal Regional Federal da 4ª Região.

Relatora do recurso no STJ, a ministra Assusete Magalhães destacou que a 1ª Seção firmou tese em recursos repetitivos com os critérios para obrigar o fornecimento de remédios não listados pelo SUS, entre os quais se encontram a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pela rede pública.

"Assim, a par de o fármaco encontrar-se registrado na Anvisa, em caráter experimental — conforme consignado no acórdão —, a sua eficácia não se encontra demonstrada, de acordo com nota técnica de autoria do Hospital Israelita Albert Einsten, mencionada no aresto recorrido", observou a relatora.

Ela explicou que, ainda que exista indicação médica do remédio mais caro do mundo, isso não anula as conclusões das instâncias ordinárias, as quais não podem ser revistas pelo Superior Tribunal de Justiça em sede de recurso especial. A votação na 2ª Turma foi unânime.

Clique aqui para ler o acórdão

REsp 1.983.060

Por Danilo Vital

Fonte: ConJur

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